Иммунологический (иммунобиологический) лекарственный препарат (далее – иммунологический лекарственный препарат) – лекарственный препарат, предназначенный для формирования активного или пассивного иммунитета, или диагностики наличия иммунитета, или диагностики (выработки) специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества, серия (партия) которого сопровождается сводным протоколом производителя, оформленным в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.