Наименование термина
БЕЛ БІЯЭКВІВАЛЕНТНАСЦЬ (BIOEQUIVALENCE)
РУС БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ (BIOEQUIVALENCE)
ENG BIOEQUIVALENCE
Нормативное определение (1)
+ Международные акты

"Биоэквивалентность" (bioequivalence) – отсутствие значимых различий по скорости и степени, с которыми действующее вещество или активная часть молекулы действующего вещества фармацевтических эквивалентов или фармацевтических альтернатив становятся доступными в месте своего действия при введении в одинаковой молярной дозе в схожих условиях в исследовании с надлежащим дизайном. При наличии намеренных различий в скорости (например, некоторые лекарственные формы с модифицированным высвобождением), определенные фармацевтические эквиваленты и фармацевтические альтернативы могут быть признаны биоэквивалентными, если отсутствуют значимые различия в степени, с которой действующее вещество или активная часть молекулы действующего вещества из каждого лекарственного препарата становятся доступными в месте своего действия. Правило применимо только в случае различия в скорости, с которой действующее вещество или активная часть молекулы действующего вещества становятся доступными в месте своего действия, запланированы и отражены в общей характеристике лекарственного препарата, незначимы для достижения эффективной концентрации действующего вещества или активной части молекулы действующего вещества в организме при длительном применении и с медицинской точки зрения признаны незначимыми для лекарственного препарата.

(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 21.11.2016)

"Биологическая эквивалентность", "биоэквивалентность" (bioequivalence) – отсутствие значимых различий по скорости и степени, с которыми действующее вещество или активная часть молекулы действующего вещества фармацевтических эквивалентов или фармацевтических альтернатив становятся доступными в месте своего действия при введении в одинаковой молярной дозе в схожих условиях в исследовании с надлежащим дизайном.

(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 21.11.2016)

Ассоциативные связи