Name of the term
БЕЛ ДАВЕДАЧНАЯ ІНФАРМАЦЫЯ ПА БЯСПЕЦЫ ЛЕКАВАГА ПРЭПАРАТА (REFERENCE SAFETY INFORMATION)
РУС СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА (REFERENCE SAFETY INFORMATION)
ENG REFERENCE SAFETY INFORMATION
Normative definition (1)
+ International act

"Справочная информация о безопасности лекарственного препарата" (reference safety information) – информация о безопасности лекарственного препарата, которая включена в основную информацию о лекарственном препарате держателя регистрационного удостоверения (например, перечень основных данных о лекарственном препарате держателя регистрационного удостоверения) и которую держатель регистрационного удостоверения должен указать в периодических обновляемых отчетах по безопасности во всех государствах, в которых реализуется лекарственный препарат, за исключением случаев, когда уполномоченный орган в сфере фармаконадзора требует внесение изменений в справочную информацию.

(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 21.11.2016)

"Справочная информация по безопасности лекарственного препарата" (reference safety information) – информация, включенная в основную информацию по безопасности держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 21.11.2016)

Associative links