Name of the term
БЕЛ СПАНТАННАЕ ПАВЕДАМЛЕННЕ (СПАНТАННАЕ АПАВЯШЧЭННЕ) (SPONTANEOUS REPORT (SPONTANEOUS NOTIFICATION))
РУС СПОНТАННОЕ СООБЩЕНИЕ (СПОНТАННОЕ ИЗВЕЩЕНИЕ) (SPONTANEOUS REPORT (SPONTANEOUS NOTIFICATION))
ENG SPONTANEOUS REPORT (SPONTANEOUS NOTIFICATION)
Normative definition (1)
+ International act

"Спонтанное сообщение (спонтанное извещение)" (spontaneous report (spontaneous notification)) – добровольная передача специалистом системы здравоохранения или потребителем уполномоченному органу в сфере фармаконадзора, держателю регистрационного удостоверения лекарственного препарата или другой уполномоченной организации (в том числе Всемирной организации здравоохранения, региональным центрам фармаконадзора, токсикологическим центрам) данных, которые содержат описание одной или нескольких нежелательных реакций у пациента, принимавшего один или несколько лекарственных препаратов, и которые не были получены в ходе проведения клинического исследования или применения иного метода организованного сбора данных.

(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 21.11.2016)

Associative links