Name of the term
БЕЛ СУВЯЗНАЕ ДАСЛЕДАВАННЕ СУПАСТАЎНАСЦІ
РУС СВЯЗУЮЩЕЕ ИССЛЕДОВАНИЕ СОПОСТАВИМОСТИ
ENG
Normative definition (1)
+ International act

"Связующее исследование сопоставимости" – исследования, обеспечивающие возможность экстраполяции доклинических и клинических данных, полученных при изучении лекарственного продукта, произведенного с помощью неизмененного процесса производства, на лекарственный препарат, произведенный с помощью измененного процесса.

Приложение № 2 к главе 4 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза "Указания по расчету факторов снижения вирусной нагрузки", утвержденное решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 89

(Официальный сайт Евразийского экономического союза, 21.11.2016)

Associative links