Субъект обращения медицинских изделий – юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, зарегистрированные в Республике Беларусь, представительство иностранной организации, проводящие технические испытания, исследования (испытания) в целях оценки биологического действия, клинические испытания, экспертизу безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, осуществляющие их регистрацию, производство (изготовление), хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, медицинское применение (эксплуатацию), техническое обслуживание, ремонт, уничтожение медицинских изделий.