Изделия медицинского назначения – изделия, наборы реагентов для диагностики (in vitro) и вспомогательные материалы, используемые для профилактики, лечения, реабилитации, протезирования, научно-исследовательских работ.

Изделия медицинского назначения (ИМН) – изделия, предназначенные для применения в медицинской практике – приспособления, перевязочные и шовные средства, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для: профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием; воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека.