Дизайн клинического испытания – научно обоснованная методология (простое или сравнительное, рандомизированное или нерандомизированное, открытое или "слепое", последовательное или параллельное испытание) проведения клинического испытания с участием физических лиц, с помощью которого планируется получить статистически достоверные доказательства клинической безопасности и эффективности исследуемого изделия медицинского назначения и медицинской техники.